VACCINATION H1N1 en EUROPE : 55 SIGNALEMENTS DE DÉCÈS

VACCINATION H1N1 en EUROPE : 55 SIGNALEMENTS DE DÉCÈS
signalements de décès après vaccination avec Pandemrix, en Europe, sur
une base de 5,7 millions de personnes vaccinées avec ce même vaccin.
L’Agence européenne du médicament (EMEA) publie son premier bulletin de
pharmacovigilance sur les effets indésirables, en Europe, des vaccins
anti-H1N1. L’EMEA a donc réalisé, comme le fait l’Afssaps en France,
une estimation du nombre de doses de vaccins et d'antiviraux
distribuées ou administrés en Europe, un résumé des effets
indésirables, liés aux signalements transmis à l'agence européenne
après injection de ces vaccins et prise de ces d'antiviraux. Ce bilan
européen de pharmacovigilance porte ainsi sur les vaccins Celpavan,
Focetria et Pandemrix, principal vaccin utilisé en France et
l'antiviral Tamiflu, mais attachons nous aux informations concernant
Pandemrix, le vaccin majoritairement utilisé en France.

Ce rapport présente les effets présumés observés après administration du
vaccin ce qui ne signifie pas obligatoirement que ces effets sont
directement liés à la vaccination, précise à plusieurs reprises l’EMEA.
Comme pour toute étude de pharmacovigilance, « ils pourraient être le
symptôme d'une autre maladie ou associés à un autre produit pris par le
patient ». Ces résultats fournissent donc, même avec une marge d’erreur
possible, des informations intéressantes sur le profil de sécurité des
vaccins.

Ces informations ont été obtenues à partir d’EudraVigilance,
le système de gestion de base de données géré par l'EMEA pour la
collecte et l'évaluation des signalements d'effets indésirables
présumés des médicaments dans l'Espace économique européen (EEE). Elle
permet le transfert des rapports d'organismes nationaux de
réglementation et les détenteurs d'autorisation de commercialisation à
l'EMEA, ainsi que la détection précoce et la surveillance des alertes
de sécurité possibles par rapport aux effets indésirables rapportés.
Les signalements sont recueillis sur une base continue. Ce rapport
porte sur l’ensemble des signalements reçus depuis la mise sur le
marché des vaccins en Europe et jusqu’au 27 novembre, chaque
signalement pouvant comprendre plusieurs effets indésirables. [/size]
L’étude porte sur 10 millions de personnes vaccinées.
Intéressons-nous à Pandemrix, le vaccin utilisé en France. Pour
l’Europe, Pandemrix a donné lieu à 6269 signalements pour une
distribution de vaccins estimée à 39,3 millions de doses et un nombre
de personnes « vaccinées au pandemrix de 5,7 millions (au 17 novembre)

Une plus grande incidence de la fièvre ( 38 ° C), après la seconde dose de
Pandemrix chez les nourrissons de 6 mois à 35 mois a néanmoins été
constatée. Une évaluation de ces données est en cours.

Fièvre, maux de tête, nausées, vomissements, fatigue, réactions au site
d'injection, myalgies, arthralgies, paresthésies, vertiges, douleurs
des extrémités, diarrhée, frissons, dyspnée, malaise, toux et réactions
anaphylactiques ou d'hypersensibilité constituent les réactions les
plus fréquemment signalés depuis le vaccin a été autorisé.
55 signalements de décès ont été reçus par le système EudraVigilance
L’EMEA précise que « Rien ne confirme le lien entre ces décès et la vaccination …

24 cas graves intervenant sur la grossesse tels que des avortements, des
décès intra-utérins, des morti-naissances, hypokinésie fœtale et
naissance prématurée. Ces cas sont en cours d’analyse. « Il n'existe
actuellement aucune preuve d'un lien de causalité entre le vaccin et
les événements rapportés » précise l’EMEA.
26 cas de réactions anaphylactiques ou d'hypersensibilité pédiatriques
(24 cas âgés de 0 à 17 ans, et 2 avec un âge inconnu). L'anaphylaxie
est une réaction indésirable rare mais possible avec Pandemrix . [

3 signalements de syndrome de Guillain-Barré (SGB) ont été rapportés.
Deux se sont produits bien après la vaccination, souligne l’EMEA et
sont sous enquête.
1 cas de rejet de greffe cardiaque en Suède a été rapporté.

Pourtant, selon l’EMEA, le rapport bénéfice / risque des vaccins contre la pandémie (et des antiviraux) reste positif.
À ce jour, aucun problème de sécurité grave et inattendu n’a été
identifié. Les effets indésirables les plus fréquents sont prévus et
bénins », poursuit l’EMEA.

En date du 19 Novembre, l'OMS avait reçu des informations de vaccination
de 16 des 40 pays qui mènent des campagnes nationales de vaccination
anti H1N1. Sur la base de l'information reçue de ces
16 pays, l'OMS estime que près de 80 millions de doses de vaccin donc
environ 90 millions à ce jour, ont été distribués et que près de 65
millions de personnes ont été vaccinées.

source: http://www.santelog.com/modules/connaissances/actualite-sante-vaccination-h1n1-en-europe-55-signalements-de-deces_2328.htm

Merci Xenia, par contre pourrais tu nous citer ta source ? merci