VACCIN H1N1 PANDEMRIX®

L’OMS confirme qu’un lot de vaccins Pandemrix vient d’être rappelé au Canada pour un taux anormal d’effets indésirables. Le produit émanant de ce lot a entraîné, entre autres, des chocs anaphylactiques qui ont contraint les autorités canadiennes à rappeler ce lot. 6 cas d’effets graves seraient recensés à ce jour. Au Royaume Uni, l’agence du médicament britannique relève également sur les vaccinations « au Pandemrix » un taux élevé de réactions allergiques graves. Un décès après vaccination a ainsi été constaté au Royaume Uni sans que le lien avec le vaccin soit certainement établi.

L’Agence européenne du médicament (EMEA) a délivré une autorisation de mise sur le marché du vaccin Pandemrix à GlaxoSmithKline le 29 Septembre 2009. Ce vaccin étant utilisé pour la vaccination en France.

Au Canada, le laboratoire pharmaceutique GlaxoSmithKline a demandé, le 18 novembre, au personnel médical canadien de ne pas utiliser un lot de vaccin Pandemrix contre la grippe A/H1N1, de crainte qu'il ne déclenche des effets indésirables graves. Ce lot de vaccin contre la grippe A/H1N1 aurait en effet provoqué plus de réactions allergiques que la normale, brutales et immédiates de type chocs anaphylactiques. Cette information a depuis été confirmée par l’OMS. Les autorités sanitaires déclarent 6 réactions allergiques graves à ce jour. La vaccination effectuée à partir de ce lot aurait donc déclenché un certain nombre de plaintes. L’estimation du taux d’effets indésirables sur ce lot s’élèverait à 1 pour 20.000 vaccinations, contre 1 sur 100.000 selon les données disponibles.

Le lot rappelé comportait 172.000 doses de vaccin. 63 .000 doses avaient déjà été diffusées et leur quasi-totalité utilisées dans la province du Manitoba. L’Agence de santé publique canadienne a immédiatement demandé aux gouvernements des provinces d'interrompre temporairement la vaccination. Plus de 100.000 doses de vaccin H1N1 ont été retirées dans tout le pays.

Les personnes vaccinées touchées par ces effets graves se sont rétablies, précise l’Agence de santé publique canadienne. Sur les 6,6 millions de doses de vaccin H1N1 utilisées à ce jour au Canada, 36 effets indésirables graves ont été signalés, selon le directeur de la santé publique canadien. Une personne serait décédée d'une réaction anaphylactique après la vaccination, mais le lien avec le vaccin n’est pas encore établi, précisent les autorités sanitaires.

Au Royaume Uni, l’Agence du médicament et des produits de santé britannique (MHRA) signale par communiqué un nombre inhabituel d’effets indésirables graves liés aux vaccins Celpavan et Pandemrix. La « Medicines and Healthcare products Regulatory Agency » (MHRA) britannique publie son rapport daté du 20 novembre sur les effets indésirables présumés des 2 vaccins anti H1N1, Celpavan et Pandemrix, actuellement utilisés au Royaume Uni. Ces signalements ont été déclarés par les professionnels de santé à l’agence, entre le 15 Octobre et le 12 Novembre 2009. Durant cette période, la MHRA a reçu un total de 497 signalements, pour le Royaume-Uni, impliquant un total de 1.329 réactions, plusieurs réactions pouvant être signalées dans un même signalement.

Les rapports d'effets indésirables liés à Pandemrix représentent 90% de tous les signalements reçus pour les vaccins H1N1 mais ce chiffre est lié à l’utilisation respective des 2 vaccins en cours au Royaume Uni.
Les réactions les plus fréquemment rapportées correspondent aux effets indésirables présumés bénins. Les troubles du système nerveux signalés au Royaume-Uni pour Pandemrix à ce jour sont généralement bénins, indique la MHRA. Les signalements de fourmillements et d’engourdissement sont généralement transitoires.

Quelques effets « graves » : Néanmoins, un signalement de décès suite à la vaccination avec Pandemrix a été signalé au Royaume-Uni à ce jour. Les informations actuellement disponibles indiquent que d'importantes affections sous-jacentes pourraient également expliquer le décès.

Un signalement de perte de connaissance est en cours d’analyse, un cas de « paupière tombante » également, 2 cas de convulsions ont été rapportés.

La MHRA relève: « Il ya eu un certain nombre de cas de réactions allergiques signalées pour Pandemrix à ce jour. Il s'agit notamment de 2 cas de réaction anaphylactique, 2 cas d'œdème de Quincke, 2 cas d'œdème facial, 2 cas de réactions d'hypersensibilité et 1 cas d'œdème du pharynx. Ces éléments sont reconnus comme des effets secondaires rares de nombreux vaccins, y compris donc Pandemrix explique l’agence britannique. Mais normalement ce type d’effet intervient à une fréquence comprise entre 1 et 10 cas par million de doses administrées.
9 rapports d'effets indésirables soupçonnés chez les femmes enceintes, sans effet sur l’enfant et 25 rapports d'effets indésirables de Pandemrix soupçonnés chez des enfants âgés de moins de
16 ans, en majorité bénins et connus. 41 autres signalements ont été recensés sans lien avec la marque du vaccin. Parmi ces signalements, un cas de paralysie temporaire du bras, un cas de gonflement de la langue et un cas d'anaphylaxie ont été recensés.

En conclusion, la grande majorité des rapports d'effets indésirables soupçonnés du vaccin H1N1 identifiés au Royaume Uni à ce jour sont liés à Pandemrix mais cela n'est pas surprenant, précise la MHRA, compte tenu de l'utilisation majoritaire de Pandemrix au Royaume-Uni. La MHRA maintient un rapport bénéfices/risques positif.

Sources : OMS, AFP, MHRA (visuel), mise en ligne Alexis Yapnine, Santé log, le 24 novembre 2009